임플란트 전문기업 오스템임플란트가 다쏘시스템의 생명과학 부문 산업특화 솔루션인 ‘라이선스 투 큐어 포 메디컬 디바이스(License to Cure for Medical Device)’을 채택했다고 발표했다.
오스템임플란트는 PLM 컨설팅 기업이며 다쏘시스템코리아의 파트너사인 솔리드이엔지와 공동으로 통합 프레임워크를 구축 중이다.
현재 의료 기기 산업에서 안전 및 품질 문제, 제품 리콜 등의 이슈가 지속적으로 발생하면서 당국의 규제 수준은 더욱 강화되고 있다. 그 결과 많은 기업들은 신제품 출시보다 규제 활동에 더 많은 연구개발비를 지출해야 하는 상황에 놓여있다.
오스템임플란트는 이번 솔루션 도입을 통해 의료 기기 혁신과 미식품의약국FDA 등 각 지역 별 규제 준수라는 두 가지 과제를 해결하고 미주와 유럽 및 기타 지역으로 시장을 확대해 글로벌 시장 점유율을 높이겠다는 전략이다.
또한 이번 도입을 계기로 FDA에 제출하는 UDI(Unique Device Identifier) 정보와 설계변경 정보 및 품질관리 정보를 통합 관리할 수 있는 플랫폼을 구축하게 됐다.
다쏘시스템의 라이선스 투 큐어 포 메디컬 디바이스 솔루션은 의료기기의 개발에 특화된 혁신적인 솔루션으로 글로벌 시장에서의 효율적인 산업 규제 수준 관리를 위해 기존의 분리된 프로세스 및 데이터를 통합한다. 또한 품질 관리와 바로 연결되는 엔드 투 엔드 제품개발 프로세스 및 단일 정보 소스에 액세스할 수 있도록 한다. 이를 통해 타임 투 마켓을 최소화하고 효율적인 규제 관리가 가능하다.
김태용 오스템임플란트 정보화운영팀 팀장은 “국제적으로 시장을 확장하고 다양한 요구를 충족시키기 위해서는 규제 활동이 신제품 개발에 영향을 미쳐서는 안된다”며 “다쏘시스템의 라이선스 투 큐어 포 메디컬 디바이스 솔루션을 통해 자원 할당 및 지적 재산권 재사용을 최적화하고 치과용 임플란트 솔루션의 규제 보고 프로세스를 간소화 효과를 기대한다”고 말했다.
장 콜롬벨 다쏘시스템 생명과학부문 부사장은 “전세계 인구의 고령화와 소득 수준의 향상, 건강과 심미에 대한 관심 증대 등으로 인해 치과용 임플란트 시장의 수요가 확대되고 있다”며 “그러나 의료기기 시장의 까다로운 규제 수준 때문에 투자되는 시간 및 비용에 비해 허가 건수는 현저히 낮은 상황으로 다쏘시스템의 의료기기용 솔루션은 기업들이 품질, 규제, 프로젝트와 같은 과제를 해결하고 솔루션 개발 및 연구에 집중할 수 있도록 함으로써 규제를 제약이 아닌 자산으로 만든다”고 전했다.
