조직검사 NO! 혈액으로 암 조기진단하는 시대 열린다
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조직검사 NO! 혈액으로 암 조기진단하는 시대 열린다
  • 황민승 기자
  • 승인 2021.05.06 09:40
  • 댓글 0
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생기원, 암 진단용 액체생검 랩온어디스크 시스템 개발
클리노믹스 통해 분석장비 개발 및 사업화
암진단용 액체생검 랩온어디스크 분석장비 개발에 참여한 한국생산기술연구원 황철진 박사(왼쪽)와 클리노믹스 이성훈 암연구소장 [사진=생기원]
암진단용 액체생검 랩온어디스크 분석장비 개발에 참여한 한국생산기술연구원 황철진 박사(왼쪽)와 클리노믹스 이성훈 암연구소장 [사진=생기원]

많은 시간과 비용, 그리고 환자의 고통이 수반되는 조직검사 없이도 혈액 만으로 쉽고, 빠르게 암 조기진단이 가능해질 전망이다.

한국생산기술연구원은 액체생검 기반 암 진단·모니터링 전문업체 클리노믹스에 최적 금형 설계·제작을 지원해 암진단용 액체생검 랩온어디스크(Lab-On-A-Disc) 시스템 개발에 성공했다고 6일 밝혔다..

이 시스템을 기반으로 클리노믹스는 혈액을 액체생검 카트리지에 넣고 회전 원심력과 밸브 작동을 통해 전자동으로 분리해 내는 랩온어디스크 분석장비를 개발했다. 혈중 순환종양세포(CTC)와 순환종양DNA(ctDNA)가 포함된 혈장을 액체생검 카트리지 내부의 미세한 통로(채널)로 30분 안에 동시 분리하는 것이 핵심 기술이다.

당초 클리노믹스는 연구임상을 위해 매달 수백 개의 카트리지가 필요했지만 절삭가공과 수작업 조립 방식으론 하루 10개 제작도 어려워 난항을 겪었다. 해결방법을 고민하던 클리노믹스는 기반기술인 금형기술의 필요성을 절감하고 생기원에 도움을 청했고, 생기원 형상제조연구부문 황철진 수석연구원팀이 액체생검 카트리지의 평탄도 확보와 누수 방지를 위한 초정밀 금형설계로 랩온어디스크의 성능 구현과 대량 생산의 해법을 찾아냈다.

한국생산기술연구원과 클리노믹스가 공동 개발한 암진단용 액체생검 카트리지 [사진=생기원]
한국생산기술연구원과 클리노믹스가 공동 개발한 암진단용 액체생검 카트리지 [사진=생기원]

연구팀은 액체생검 카트리지 내 미세채널 구현을 위해 금형과 수지 온도, 사출 시간, 보압 등을 두루 고려하고, 컴퓨터응용해석(CAE) 기술을 적용했다. 이를 통해 평탄도를 고도로 확보하면서도 누수를 완벽하게 차단한 최적 사출성형 조건과 초정밀 금형 설계를 이뤄낸 것이다.

그리고 여기에 각 부품을 초음파 융착 접합해 안정적 품질의 액체생검 카트리지 대량생산을 이끌어 냈다.

생기원은 이 과정에서 설계 지원에 더해 부천에 위치한 한국금형기술센터에서 액체생검 카트리지 금형제작과 부품 생산까지 원스톱 지원해 클리노믹스의 암진단 액체생검 분석기술을 양산 궤도까지 올려놓았다.

클리노믹스는 이 제조공정의 ISO13485 인증을 마쳤고, 미 식품의약국(FDA) 의료기기 클래스Ⅰ, 유럽 CE 의료기기 클래스 I, 체외진단 의료기기 1등급 등록을 마무리해 사실상 사업화까지 마무리한 상태다. 클리노믹스는 이 기술과 자체 보유한 유전자 분석기술을 바탕으로 질병 진단 플랫폼 기술기업으로도 발돋움한다는 계획이다.

생기원 황철진 수석연구원은 “클리노믹스 직원이 9명일 때부터 협업을 시작해 현재 석·박사급 직원이 85명으로 늘었다”며, “기업의 성장과정을 함께하며 힘을 보태고 있다는 것에서 연구자로서 기쁨이 크다”고 밝혔다.

클리노믹스 이성훈 연구소장은 “생기원의 뿌리기술과 당사가 보유한 액체생검 분석기술의 시너지를 통해 사업화를 이뤘다”며, “액체생검 기반 유전체 분석을 통한 질병 진단시장 석권을 위해 마지막까지 생기원과 함께 노력하겠다”고 말했다.



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