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[기고] 데이터3법을 계기로 본 의료 빅데이터와 디지털 의료 서비스
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[기고] 데이터3법을 계기로 본 의료 빅데이터와 디지털 의료 서비스
  • CCTV뉴스 편집부
  • 승인 2022.07.28 11:30
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의료 빅데이터의 활용 방안과 개인정보 보호 이슈

[글=박세환 Ph.D.]
기술법인 엔펌(ENF Corporation) 전문위원(Chief Consultant) | 한국산업기술진흥협회 ReSEAT프로그램 전문위원 | 한국과학기술정보연구원 KOSEN전문가 | 한국산업기술평가관리원 CS-서포터즈, 사회적가치추진위원 | 한국CCTV연구소 영상보안CCTV산업발전연구회장 | 한국생산기술연구원 클린팩토리 진단전문가, 국제환경규제모니터링전문가 | 과학기술정보통신부 연구자권익보호위원회 위원 | 한국철도공사연구원 철도차량부품개발사업 6분과위원장

 

의학 발달과 함께 증가하는 의료 빅데이터

2020년 기준, 인간의 기대 수명은 전 세계 평균 73세, 한국은 이보다 무려 11년이 많은 평균 84세로 예측됐다. 그리고 한 개인은 기대 수명 주기 동안 1100TB 이상의 의료 데이터를 생산한다고 한다. 의료 데이터에는 인적 정보, 건강보험 정보, 진료 정보, 진료 관리 및 요약 정보, 사망 기록 정보 등이 포함된다. 질병관리본부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 국내 건강 관리 기관이 보유하고 있는 의료 빅데이터(바이오, 헬스케어 등 포함)는 기업이나 의료 기관 등이 보유한 임상 데이터와 결합되어 개인 맞춤형 의료 서비스와 신약 개발에 활용되고 있다.

최근에는 의료 빅데이터를 이용하여 희귀 질환 치료제 개발 과정에서 임상 시험 대조군을 대체하고 있다. 또한 유전자 분석 정보를 활용하여 환자의 약물 반응성을 파악함으로써 약물 치료 효과를 향상시켜 가고 있다. 이처럼 가명 정보 기반의 의료 빅데이터 활용은 의료 서비스 패러다임 변화를 통해 사회적 비용을 감소시키면서 다양한 개인 맞춤형 의료 서비스 산업을 활성화시키고 있다. 의료 빅데이터를 이용한 선진 의료 서비스가 효과적으로 정착되기 위해서는 민감성 의료 정보의 안전한 관리와 데이터 활용의 윤리적 책임 의식이 제고되어야 한다.

본고에서는 데이터3법 개정을 계기로 첨단 기술을 활용하여 의료 산업 전반에 확산되고 있는 의료 빅데이터 구축과 이를 이용한 디지털 의료 서비스를 진단한다. 아울러 디지털 의료 서비스 활성화를 위한 각국의 의료 빅데이터 정책 추진 동향을 제시한다. 이를 토대로 4차 산업혁명 시대 의료 산업 육성에 필수적인 요소로 주목받고 있는 의료 빅데이터 활용 강화 방안과, 특정 목적으로 개인의 가명 정보를 이용할 수 있는 의료 정보 공유 등 의료 빅데이터 구축 이슈에 대해 설명한다.

 

데이터 경제 활성화

첨단 기술(AI, 클라우드 컴퓨팅, 빅데이터 분석 등)을 활용한 의료 데이터의 생산, 유통, 수집, 분석, 이용 서비스를 제공하는 데이터 산업이 의료 산업 전반에 확산되고 있다. 이에 따라 의료 데이터의 특성을 반영한 맞춤형 상품이 개발되고 있다. 아울러 LBS(Location Based System) 기반의 첨단 기술과 융합되면서 의료 데이터의 활용 가치가 더욱 높아지고 있다.

그러나 국내 기업의 의료 빅데이터 활용률은 7.5%에 불과하고, 분석 기술 수준은 전 세계 하위권(63개국 중 56위)에 랭크되어 있다. 이처럼 의료 빅데이터 활용률이 낮은 이유는 매우 강력한 수준의 개인정보 보호법을 운영하고 있어 각 개인의 의료 데이터를 공유할 수 있는 기반이 미비하기 때문이다. 이 가운데 전 세계적인 데이터 경제(data economy)로의 전환이 확산되면서 적극적인 데이터 활용을 통해 의료 빅데이터 분석 및 활용에 대한 법적 근거가 마련되었다.

국내 데이터3법이 개정되면서 의료 빅데이터 분석 및 활용에 따른 부작용을 최소화할 수 있는 안전장치를 마련하여 데이터 경제를 활성화할 수 있는 규제 혁신의 계기가 마련된 것이다. 데이터3법은 ▲개인정보 보호법 ▲정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률(정보통신망법) ▲신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률(신용정보법)을 통칭하는 것으로, 개인정보 보호에 관한 법이 소관 부처별로 나뉘어 있기 때문에 생긴 불필요한 중복 규제를 없애 개인과 기업이 정보를 활용할 수 있도록 하는 개정안이 2020년 1월 9일 국회 본회의를 통과했다.

 

의료 빅데이터 구축 이슈

AI, 클라우드 컴퓨팅 등 첨단 기술을 접목한 의료 데이터 수집은 4차 산업혁명 시대 의료 산업 육성에 필수적인 요소다. 데이터3법 개정을 통해 의료 빅데이터를 적극 활용함으로써 특정 개인의 가명 정보를 이용한 의료 정보를 공유할 수 있게 되었다. 이로써 기업이나 의료 기관 등이 보유한 임상 데이터를 결합하여 개인 맞춤형 의료 서비스 및 임상 의사 결정 지원 등 활용 목적에 맞는 매우 다양한 서비스를 제공할 수 있을 것으로 전망된다. 아울러 기존의 의료 데이터 활용 범위를 확대하여 빅데이터 기반 제품과 서비스의 질 개선 및 신규 비즈니스 모델을 기대하고 있다.

국내에서는 의료 빅데이터 활용을 강화하여 100만 명 규모의 바이오 빅데이터를 구축하고 있으며, 해외 주요국과 규제 기관들도 의료 빅데이터 활용을 증가시켜 가고 있다. 의료 빅데이터 활용 강화 분야로는 개인 맞춤형 의료 서비스, 의료 서비스 질과 안전성 향상, 임상 의사 결정 지원 등이 활성화되고 있다.

국내 의료 빅데이터 구축 사업은 2018년부터 2020년 말까지 데이터 경제 활성화 규제 혁신을 목표로 39개 병원에 바이오 헬스 빅데이터 구축 사업을 추진했다. 이 사업에는 112억 원의 예산이 투입됐으며, 2020년 12월까지 39개 의료 기관과 7개 기업에 전자의무기록제도(EMR)의 표준화 및 네트워크 재구축을 진행됐다.

아울러 의료 기관이 보유한 의료 데이터를 공통 데이터 모델(CDM: Common Discovery Manager)로 표준화하고 데이터 분석 소프트웨어를 개발하여 플랫폼을 구축했다. CDM은 고객의 비즈니스 자원과 구성 요소 간 데이터 교환을 위해 사용되는 정의 언어로서 자원별 의미, 길이 및 값의 제한 사항을 식별하는 특성을 갖고 있다. DMTF(Distributed Management Task Force) CIM(Common Information Model) 표준, 비즈니스 프로세스 표준, 도메인 특정 표준을 포함하고 있다.

건강보험심사평가원은 국제 표준 CDM 데이터를 개방하여 코로나19 관련 후유증, 이상 반응 등의 연구를 지원하고 있다. 제공하는 CDM 데이터는 2021년 한 해 동안 의료 서비스를 이용한 전체 환자에서 층별 20%(약 1천만 명) 표본 추출, 대상 환자의 2018년 1월부터 2022년 4월까지의 청구 내용을 CDM으로 변환한 데이터들이다. 아울러 보건 의료 데이터 생태계 활성화를 위해 100만 명 규모의 바이오 빅데이터를 구축하고, 2029년까지 데이터 중심 병원을 5곳을 지정하여 5대 의료 빅데이터 플랫폼(공공 기관, AI 신약 개발, 병원 임상, 피부, 유전체)을 구축할 계획이다.

 

의료 빅데이터 활용의 정책적 이슈

지금까지는 개인 식별 정보, 유전 정보, 개인의 포괄적인 건강에 관한 정보 등 매우 민감한 개인의 의료 정보를 취급하기 위해서는 명시적·개별적·구체적인 당사자의 사전 동의가 있어야만 했다. 그렇지만 당사자의 사전 동의를 받기에는 법제도, 기관 간 단절, 연계 시스템 등 제한 요인으로 인해 기관별로 분산된 보건 의료 빅데이터 간 연계가 사실상 불가능한 상황이었다.

데이터3법 개정은 산업적 목적, 과학적 연구와 통계 작성, 공익적 기록 보존 등 특정 목적으로 개인의 가명 정보를 이용할 수 있게 하였다. 즉, 각 건강 관리 기관에 분산된 의료 빅데이터를 연계·통합한 후 비식별화(De-Identification)를 통해 민간 연구자에게 제공하는 것이 가능해진 것이다. 이를 통해 기업과 기관이 안전하게 가명 정보를 활용할 수 있는 방법과 기준 등을 수립할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

데이터3법 개정안에서는 정보통신망법의 우선 적용 규정을 삭제함으로써 개인정보 보호법과의 중복 규제 문제를 해결했다. 다만, 사람을 대상으로 하는 연구에는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법)이 우선 적용되기 때문에 이 법률에서 정하지 않은 경우에 대해서 개인정보 보호법을 적용받게 된다. 단, 개인정보 보호법에서 규정하고 있는 가명 정보 처리 특례 규정과는 무관하다고 볼 수 있다. 또한 개인의 민감성 의료 정보를 가명 처리하기 위해서는 당사자의 서면 동의가 필수로 되어 있는 생명윤리법을 보다 유연하게 개정할 필요가 있다.

 

안전한 개인정보 활용 위한 법제도 정비 필요

데이터3법의 주요 핵심은 가명 정보 개념의 도입을 통해 개인정보 판단 기준을 명확화하는 것으로 요약할 수 있다. 이를 위해 관련 법률 간 유사·중복 규정을 정비하여 추진 체계를 일원화하고, 개인정보 처리자의 책임을 강화하고 있다. 특히, 가명 정보 개념 도입을 통해 개인정보가 포함된 민감성 의료 빅데이터를 가공하여 특정인을 알아볼 수 없도록 한 후, 각종 연구 개발 등에 활용할 수 있는 법률적 근거를 마련함으로써 디지털 의료 서비스 산업 발전에 크게 기여할 수 있을 것으로 보인다.

데이터3법 개정안 시행을 통해 건강 관리 기관 및 의료 기관 등에서 다양한 목적으로 보다 넓게 개인정보를 활용할 수 있게 되었으며, 빅데이터 등 관련 산업도 동반 성장할 수 있을 것으로 기대된다. 다만, 관련 산업 현장이나 연구 기관 등에서는 민감성 의료 정보 활용에 따른 리스크를 정확하게 판단하고 이를 최소화하는 데 주력할 필요가 있다.

정보 주체의 사전 동의 없이 처리가 가능한 가명 정보 처리의 경우, 의료 빅데이터 플랫폼 사업 등에 중요한 전환 요소다. 개별 추가 서면 동의 없이 바이오·의료 정보 중심으로 연계 및 통합이 가능하기 때문에 단기간 내 대규모 바이오 빅데이터 구축이 가능할 수 있다. 이에 개정안의 해석 및 적용을 통한 규제 완화 정책과 개인정보 보호 정책 간에 대립을 방지할 수 있도록 하위 법령에서 관련 사항에 대한 명확한 제정이 필요하다. 이는 특정 개인의 유전자 분석 정보나 임상 정보 등 민감성 정보의 수집, 연계, 공유 방법에 대한 가이드라인을 마련할 필요가 있음을 시사하고 있다.

개정안 통과에 따른 개인정보 식별과 유출 등에 대한 우려를 해소하기 위해서는 데이터3법 개정을 통해 의료 산업 전반을 개선하여 의료 수요자가 실감할 수 있는 구체적인 Action plan이 필요하다. 아울러 바이오 헬스 업계 스스로 자율 규제를 강화하고 여러 이해관계자들의 의견을 수렴하여 이를 극복할 수 있는 대안을 마련해야 한다. 데이터3법 개정을 계기로 관련 시행령, 시행 규칙 등 하위 법령 제정을 통해 데이터 기반 ICT 미래 유망 시장으로 주목받고 있는 바이오 헬스 산업 활성화에 주력해야 한다.


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