[기고] 첨단 기술 기반의 디지털 치료제 산업 이슈
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[기고] 첨단 기술 기반의 디지털 치료제 산업 이슈
  • 석주원 기자
  • 승인 2021.06.17 17:15
  • 댓글 0
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변화하는 의료 환경에 대응하는 새로운 헬스케어 패러다임

[글=박세환 Ph.D.]
       (주)기술법인 엔펌 전문위원(Chief Consultant)
       한국산업기술진흥협회-ReSEAT프로그램 전문위원
       한국CCTV연구소(KCI) 영상보안CCTV산업발전연구회 회장
       용인시정연구원 비상임연구위원
       한국과학창의재단 과학기술분야진로컨설턴트
       한국기술교육대학교 창업지원센터 자문위원
       한국생산기술연구원 클린팩토리구축진단전문가
       국가과학기술인력개발원 멘토링사업 멘토
       과학기술정보통신부 연구자권익보호위원회 위원
       한국철도공사 철도차량부품개발사업 6분과 위원

코로나19가 장기화되면서 첨단 기술(AR, VR, AV, AI, 빅데이터 등)을 활용한 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)가 차세대 의료 산업에서 보조적 수단으로 주목받고 있다. 한국식약처는 디지털 치료제를 “치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병 예방, 관리, 치료 목적의 SW 의료 기기”로 정의하고 있으며, 국제 비영리 단체인 디지털치료제협회(Digital Therapeutics Alliance, DTA)는 “의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료 기기”로 정의하고 있다. 이처럼 소프트웨어 기반의 새로운 헬스케어 패러다임으로 주목받고 있는 시점에서 디지털 치료제의 유형 및 분류 자료를 정리해 봤다.

디지털 치료제의 개념

디지털 치료제는 치료 목적을 구현하는 점에서 기존 의약품과 마찬가지로 임상 검증을 통해 치료 효과에 대한 확실한 근거를 제시해야 하고, 엄격한 규제가 적용되어야 한다. 한국 정부는 2020년 3월 포스트 코로나19를 대비할 유망 기술 30개를 선정하면서 디지털 치료제(정신 질환 치료 목적의 비디오 게임 콘텐츠 개발 등)를 포함시키며 잠재력을 주목하고 있다. 이어 2020년 8월 식약처는 디지털 치료제 정의 및 판단 기준 등을 담은 허가·심사 가이드라인을 제시하며 미국 FDA 임상 준비 등 상용화에 주력하면서 관련 업계의 연구 개발 지원을 본격화하고 있다.

디지털 치료제는 헬스케어의 새로운 패러다임으로 소프트웨어 기반의 치료적 중재를 통해 질병에 직간접적 영향을 미치고 있다. 제품군은 2가지 유형(기존 치료제에 대한 대체제와 보완제)이 있다. 모두 임상적으로 치료 효과 검증 후 규제 당국의 승인 절차를 거치며, 독립적 치료 효과가 없는 보완제는 대부분 환자의 복약 관리를 지원하는 형태로 개발되고 있다. 디지털 치료제의 개념을 정립하기 위해서는 다양한 개념에 대한 용어의 정확한 해석이 필요하다.

국제비영리단체 DTA는 디지털 치료제를 주요 목적에 따라 ▲건강 상태 취급(Address a medical condition) ▲의학적 장애나 질병의 관리 및 예방(Manage or prevent a medical disorder or disease) ▲복약 최적화(Optimize medication) ▲의학적 질병 및 장애 치료(Treat a medical disorder or disease) 등 4가지로 구분하고 있다.

DTA의 구분에 따른 디지털 치료제는 모두 임상적 근거를 확보해야 하나, 의료적 효능을 주장하지 않는 건강 상태 취급 목적의 경우 규제 기관의 재량에 따라 검증하게 되며, 의사 처방 없이 환자 접근이 가능하다. 복약 최적화를 위한 디지털 치료제는 잠재적 인체 위험이 중등도 이상이며, 기존 치료제를 직접적으로 보완하기 때문에 독립적으로 사용하지 않고 반드시 병용하는 것을 원칙으로 한다.

디지털 치료제 관련 국내외 규제 동향

한국 정부는 2018년 데이터 산업 활성화 전략, 2019년 디지털 헬스를 포함한 바이오 헬스 산업 혁신 전략 및 AI 국가 전략을 발표한바 있다. 이를 토대로 2020년 경제 정책 방향을 DNA(데이터·네트워크·AI)+Big3(바이오 헬스·미래 자동차·시스템 반도체)를 통한 혁신 성장으로 설정하고 데이터 기반 디지털 치료제 등 혁신 의료 기기 개발 동력을 확보하는 데 주력하고 있다.

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