[기고] 첨단 기술 기반의 디지털 치료제 산업 이슈
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[기고] 첨단 기술 기반의 디지털 치료제 산업 이슈
  • 석주원 기자
  • 승인 2021.06.17 17:15
  • 댓글 0
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변화하는 의료 환경에 대응하는 새로운 헬스케어 패러다임

[글=박세환 Ph.D.]
       (주)기술법인 엔펌 전문위원(Chief Consultant)
       한국산업기술진흥협회-ReSEAT프로그램 전문위원
       한국CCTV연구소(KCI) 영상보안CCTV산업발전연구회 회장
       용인시정연구원 비상임연구위원
       한국과학창의재단 과학기술분야진로컨설턴트
       한국기술교육대학교 창업지원센터 자문위원
       한국생산기술연구원 클린팩토리구축진단전문가
       국가과학기술인력개발원 멘토링사업 멘토
       과학기술정보통신부 연구자권익보호위원회 위원
       한국철도공사 철도차량부품개발사업 6분과 위원

코로나19가 장기화되면서 첨단 기술(AR, VR, AV, AI, 빅데이터 등)을 활용한 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)가 차세대 의료 산업에서 보조적 수단으로 주목받고 있다. 한국식약처는 디지털 치료제를 “치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병 예방, 관리, 치료 목적의 SW 의료 기기”로 정의하고 있으며, 국제 비영리 단체인 디지털치료제협회(Digital Therapeutics Alliance, DTA)는 “의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료 기기”로 정의하고 있다. 이처럼 소프트웨어 기반의 새로운 헬스케어 패러다임으로 주목받고 있는 시점에서 디지털 치료제의 유형 및 분류 자료를 정리해 봤다.

 

디지털 치료제의 개념

디지털 치료제는 치료 목적을 구현하는 점에서 기존 의약품과 마찬가지로 임상 검증을 통해 치료 효과에 대한 확실한 근거를 제시해야 하고, 엄격한 규제가 적용되어야 한다. 한국 정부는 2020년 3월 포스트 코로나19를 대비할 유망 기술 30개를 선정하면서 디지털 치료제(정신 질환 치료 목적의 비디오 게임 콘텐츠 개발 등)를 포함시키며 잠재력을 주목하고 있다. 이어 2020년 8월 식약처는 디지털 치료제 정의 및 판단 기준 등을 담은 허가·심사 가이드라인을 제시하며 미국 FDA 임상 준비 등 상용화에 주력하면서 관련 업계의 연구 개발 지원을 본격화하고 있다.

디지털 치료제는 헬스케어의 새로운 패러다임으로 소프트웨어 기반의 치료적 중재를 통해 질병에 직간접적 영향을 미치고 있다. 제품군은 2가지 유형(기존 치료제에 대한 대체제와 보완제)이 있다. 모두 임상적으로 치료 효과 검증 후 규제 당국의 승인 절차를 거치며, 독립적 치료 효과가 없는 보완제는 대부분 환자의 복약 관리를 지원하는 형태로 개발되고 있다. 디지털 치료제의 개념을 정립하기 위해서는 다양한 개념에 대한 용어의 정확한 해석이 필요하다.

디지털 헬스케어(Digital Health Care)
-건강 증진을 목적으로 환자를 참여시키는 모든 기술을 포괄하는 용어
-ICT와 헬스케어를 융합한 넓은 개념
-웰빙 및 건강 관리 산업에서 사용되는 광범위한 제품이 포함
-의료 서비스의 개인화, 비효율성 감소
-환자 접근성 증진, 비용 감소, 질적 향상을 추구
-임상적으로 검증 및 미검증 서비스를 모두 포함

디지털 신약(Digital Medicine)
-환자의 복약 순응도를 높여 약물 요법의 효과 개선이 목표
-협의: 의약품에 섭취 가능한 센서를 삽입하여 애플리케이션으로 복약 상태를 모니터링하는 것
-광의: 모니터링, 관리, 진단, 치료에 모두 적용되는 서비스를 의미

디지털 치료제(Digital Therapeutics)
-임상적 엄밀성을 반영한 독립적 치료 효과를 기준
-디지털 치료제 유형상 대체제를 디지털 치료제로, 보완제를 디지털 신약으로 구분 가능
-건강 관리용 웰니스(Wellness) 제품과 달리 디바이스 측면에서 의료 기기로 분류
-질병 치료 목적을 명시하고, 임상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증해야 함
-의료 기기 관련 소프트웨어 중 하드웨어를 동반하지 않는 SaMD의 한 종류

SaMD(Software as a Medical Device)
-모바일 앱 및 체외 진단 의료 기기를 포함해 범용 컴퓨팅 플랫폼(스마트폰, 태블릿, PC 등)에서 실행 가능한 것
-하드웨어 의료 기기의 일부가 아닌 다중 의료 목적으로 사용하기 위한 소프트웨어
-하드웨어를 동반하는 소프트웨어인 SiMD와 상이

SiMD(Software in a Medical Device)
-하드웨어에 탑재돼 단독으로 의료 목적을 수행할 수 없는 소프트웨어

대체제(Medication Replacement)
-기존 치료제 대신 단독으로 사용해도 직접적인 치료 효과가 있음
-기존 치료제와 병행하면 치료 효과를 향상시키는 디지털 치료제

보완제(Medication Complement)
-독립적인 치료 효과가 없어 단독으로 사용할 수 없음
-기존 치료제와 병용하여 치료 효과의 향상을 지원하는 디지털 치료제

국제비영리단체 DTA는 디지털 치료제를 주요 목적에 따라 ▲건강 상태 취급(Address a medical condition) ▲의학적 장애나 질병의 관리 및 예방(Manage or prevent a medical disorder or disease) ▲복약 최적화(Optimize medication) ▲의학적 질병 및 장애 치료(Treat a medical disorder or disease) 등 4가지로 구분하고 있다.

DTA의 구분에 따른 디지털 치료제는 모두 임상적 근거를 확보해야 하나, 의료적 효능을 주장하지 않는 건강 상태 취급 목적의 경우 규제 기관의 재량에 따라 검증하게 되며, 의사 처방 없이 환자 접근이 가능하다. 복약 최적화를 위한 디지털 치료제는 잠재적 인체 위험이 중등도 이상이며, 기존 치료제를 직접적으로 보완하기 때문에 독립적으로 사용하지 않고 반드시 병용하는 것을 원칙으로 한다.

 

디지털 치료제 관련 국내외 규제 동향

한국 정부는 2018년 데이터 산업 활성화 전략, 2019년 디지털 헬스를 포함한 바이오 헬스 산업 혁신 전략 및 AI 국가 전략을 발표한바 있다. 이를 토대로 2020년 경제 정책 방향을 DNA(데이터·네트워크·AI)+Big3(바이오 헬스·미래 자동차·시스템 반도체)를 통한 혁신 성장으로 설정하고 데이터 기반 디지털 치료제 등 혁신 의료 기기 개발 동력을 확보하는 데 주력하고 있다.

• 빅데이터 및 VR·AI 기술 적용 의료 기기 허가 및 심사 가이드라인
• VR·AI 기반 의료 기기 임상 유효성평가 가이드라인
• 의료 기기 실사용 증거(RWE) 적용 가이드라인
• 의료 기기 소프트웨어 허가 및 심사 가이드라인
• VR·AR 기술 적용 의료 기기 허가 및 심사 가이드라인
• 의료 기기 사이버 보안 허가 및 심사 가이드라인 등

특히 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법, 2019년 제정)’에 혁신 의료 기기 제품 및 제품군 지정, 혁신 의료 기기 소프트웨어 특례를 통한 SaMD 제조사 인증 등을 명시하고 있다. 또한 데이터3법(개인정보보호법·정보통신망법·신용정보보호법, 2020년 1월 개정) 시행을 통해 GDPR에 대응함으로써 디지털 치료제 개발을 위한 VR·AI 원천 데이터 활용 확대 및 활성화를 기대하고 있다. 이와 함께 디지털 치료제의 개발 동력을 확보하기 위해 다음과 같은 다양한 가이드라인을 제시하고 있다.

디지털 치료제 관련 전후방 글로벌 기술 시장을 주도하고 있는 미국은 SaMD 혁신 규제를 통해 디지털 기술로 고도화된 소프트웨어 의료 기기(SaMD) 관리를 위한 새로운 규제 체계를 2013년부터 신설했다. 아울러 FDA 주도로 워킹그룹을 구성하고 SaMD에 대해 정의, 위험도에 따른 등급 체계, 품질 관리 체계, 임상 평가 기준의 가이드라인을 마련해 시행하고 있다.

 

디지털 치료제 개발 현황

디지털 치료제 선도국은 단연 미국이다. 페어 테라퓨틱스, 애플, 알킬리 인터랙티브, 뉴로시그마 등 디지털 플랫폼 개발 전문 기업들이 다양한 디지털 치료제를 출시하고 있다. 한국은 에임메드, 뉴냅스, 라이프시멘틱스, 로완, 웰트, 하이 등이 공동 연구 등을 통해 다양한 디지털 치료제 개발에 주력하고 있다.

페어 테라퓨틱스의 약물 중독 치료용 앱(리셋)을 이용해 2020년 11월 환자 351명의 앱 사용 전후 6개월 병원 이용 형태를 조사한 결과, 외래 진료와 응급실 방문 횟수가 줄었고 환자 한 명당 2150달러의 의료비 절감 효과를 나타냈다. 또한, 아킬리 인터랙티브의 디지털 치료 프로그램(인데버Rx)을 통해 ADHD 증상을 가진 아동을 치료한 결과 일주일에 5일간, 하루에 25분 정도 이 게임을 즐긴 아동들의 증상이 상당히 호전된 것으로 나타났다.

국내 디지털 치료제는 Somzz, 뉴냅비전, 오씨프리, 슈퍼브레인, 근감소증 진단 및 관리 플랫폼 이외에도 호흡질환자 재활 프로그램 레드필 숨튼, 암환자 재택 예후 관리 프로그램 레드필 케어, 치매 예방 챗봇 새미, 근감소증 환자 상태를 파악하는 디지털 앱 어게인 등 VR·AR 기술을 기반으로 한 다양한 플랫폼들이 개발되고 있다. 특히 라이프시맨틱스는 2021년 3월 국내 최초로 코스닥에 상장한 디지털 헬스케어 전문 기업으로 주목받고 있다.

 

디지털 치료제 글로벌 시장 동향

디지털 치료제 글로벌 시장은 의료 선진국(북미, 유럽 등)을 중심으로 확대되기 시작하여 아시아태평양 국가(중국, 인도, 동남아시아 등)로 시장 성장이 가속화되고 있다. 특히 만성 질환(고령화로 인한 당뇨, 암 등) 발병률 증가로 인한 의료비 지출이 증가하고, 임상적 효과가 검증된 디지털 치료제가 출시됨으로 인해 빠른 성장세를 지속할 것으로 전망된다.

디지털 치료제 글로벌 시장은 2020년 21억 달러에서 연평균 26.7%의 고성장을 지속하여 2025년에는 69억 달러(약 7조 7142억 원)의 대규모 시장을 형성할 것으로 예상된다. 미국 시장 조사 기관 Allied market Research(2020.01)에 따르면 디지털 치료제 글로벌 시장 규모를 2018년 21.2억 달러에서 2026년 96.4억 달러로(연평균 성장률 19.9%), 같은 기간 동안 아시아·태평양 지역은 연평균 21.7% 성장할 것으로 예상했다.

2025년 디지털 치료제 예상 시장 규모 69억 달러 중 수면 스트레스 장애 개선 관련 디지털 치료제 시장 규모는 약 1억 4000만 달러에 달할 것으로 예상된다. 디지털 치료제의 전방위 시장으로 포지셔닝 되어 있는 디지털 헬스케어 및 원격 의료의 경우, 디지털 헬스케어 분야의 글로벌 시장 규모는 2018년 1697억 달러에서 연평균 15.5%의 성장을 지속해 2024년에는 3920억 달러를 기록할 것으로 전망된다. 아울러 원격 의료 분야의 글로벌 시장 규모는 2019년 455억 달러에서 연평균 21.3%의 성장을 지속해 2026년에는 1755억 달러를 기록할 것으로 내다보고 있다.

특히, 원격 의료는 디지털 헬스케어 분야별 시장 규모에서 27%의 큰 비중을 차지하는 것으로 나타났다. 이를 보면 디지털 헬스케어 기술과 원격 의료 기술이 디지털 치료제 시장 성장을 견인하는 요소가 될 것으로 보인다.

디지털 치료제 관련 글로벌 전후방 기술 시장을 주도하고 있는 미국의 디지털 치료제 시장 규모는 2017년 8억 9000만 달러에서 연평균 30.7%의 초고성장을 지속하여 2023년에는 44억 2000만 달러의 대규모 시장을 형성할 것으로 예상된다. 미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)에서 당뇨 예방 프로그램(눔/2017년, 오마다헬스/2018년)을 전면 인증함으로써 향후 디지털 치료제의 건강 보험(메디케어·메디케이드) 편입 및 시장 확대 가능성을 고조시키고 있다.

 

디지털 치료제 도입의 필요성과 기대 효과

디지털 신기술 기반의 디지털 전환(Digital Transformation) 기술이 산업 혁신을 견인하면서 국가 경쟁력의 핵심 요소로 자리매김하고 있다. 특히 코로나19로 인한 비대면화의 확산을 통해 경제 사회 구조의 대전환이 요구되면서 디지털 역량의 중요성이 부각되고 있다. 스마트폰을 활용한 빠른 정보 이용, 양방향 소통, 첨단 기술 기반의 디지털 대전환의 시대를 맞이하고 있다. 이 중심에 하드웨어가 필요 없이 소프트웨어 그 자체로 의료 기기 기능을 수행하는 소프트웨어 의료 기기(SaMD)의 일종인 디지털 치료제(DTx)가 주목받고 있다.

디지털 치료제로 제공되는 소프트웨어 형태는 모바일 애플리케이션, 게임, VR, 챗봇(chat bot), AI 등 매우 다양하다. 이는 기존의 의약품 및 의료 기기를 활용한 치료법과 병행 혹은 독립적 사용이 가능해 화학적 약물 치료의 한계를 극복함으로써 치료법을 개선시켜 가고 있다. 아울러 장소와 시간에 구애받지 않는 모바일 환경에서 환자의 임상 빅데이터 분석을 위한 VR 및 AI 기반 디지털 맞춤형 치료를 통해 기저질환자의 치료 효과를 높여가고 있다. 기 개발·상용화된 디지털 헬스케어와 디지털 치료제의 주요 기능상 차이점은, 전자는 건강 데이터의 포착, 저장, 전송, 시각화가, 후자는 치료적 개입이 주기능이라는 점이다.

디지털 치료제가 헬스케어 분야 유망 기술로 부상하면서 주요국의 보건 및 과학 기술 당국과 투자자들은 디지털 치료제의 개발·활용 촉진을 위한 투자와 지원을 확대하고 있다. 1세대 치료제(알약·캡슐), 2세대 치료제(항체·세포)에 이어 3세대 치료제로 디지털 치료제가 주목받는 이유는 전 세계적인 고령화 추세로 각국의 사회 보장 체계가 위협받고 있기 때문이다. 이에 고령화에 따른 의료 자원을 잘 배분해야 하는 상황에서 비대면으로 진행하는 디지털 치료제는 환자의 행동 변화를 유도하여 특정 질환이나 증상을 개선할 수 있는 장점이 있다.

이러한 상황에서 디지털 치료제 도입은 필수적으로 인식되고 있다. 디지털 치료제가 헬스케어 생태계와 통합되면서 전 세계적으로 헬스케어의 전달 방식에 대한 패러다임이 새로운 변화를 맞이하고 있다. 디지털 치료제는 광범위한 디지털 헬스케어 환경에서 독립적으로 제품을 형성하고 있어 다른 디지털 헬스케어 제품군(원격 진단·헬스 등)과 구별된다. 아울러 디지털 치료제 제품은 다양한 모바일 건강 관리 플랫폼과 통합하여 고부가가치가 있는 치료 효과를 기대하고 있다.


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