[기고] 바이오-ICT 융합 기술 및 데이터3법과 의료 산업 활성화 이슈

[글=박세환 Ph.D.]
  ㈜기술법인 엔펌(ENF) 전문위원(Chief Consultant)
  한국산업기술진흥협회-ReSEAT프로그램 전문위원
  한국CCTV연구소(KCI) 영상보안CCTV산업발전연구회 회장
  용인시정연구원 비상임연구위원
  한국과학창의재단 전문가형과학기술분야진로컨설턴트
  한국기술교육대학교 창업지원센터 자문위원
  한국생산기술연구원 국가청정지원센터 클린팩토리구축진단전문가

4차 산업혁명에 효과적으로 대응하기 위한 다양한 대안 중 하나로 바이오-ICT 융합 산업이 빠르게 확산되고 있다. 이번 호에서는 개인 맞춤형으로 최적화된 의료 서비스를 제공하기 위한 바이오-ICT 융합 기술 개발 동향에 대해 설명하고 이를 토대로 바이오-ICT 융합 기술 TRM(Technology Road Map)을 제시한다. 아울러 데이터3법 개정을 통해 파생된 의료 빅데이터 활용 강화, 국내외 의료 빅데이터 정책 추진 동향을 중심으로 데이터3법과 의료 산업 활성화 이슈에 대해 설명한다. 끝으로 스마트폰 기반의 센서 단말 SW 플랫폼 기술을 통해 새로운 응용서비스를 만들어 내는 프레임워크로 발전하고 있는 바이오-ICT 융합 기술의 시사점을 제시한다.

노령 사회를 대비한 바이오-ICT 융합 산업

4차 산업혁명에 효과적으로 대응하기 위한 다양한 대안 중 하나로 바이오-ICT 융합 산업이 빠르게 확산되고 있다. 전 세계적으로 노령 질환 및 만성 질환자들이 지속적으로 늘어나고 있으며, 한국은 이미 고령 사회로 진입한 상황이다. 고령 사회의 진입은 지난 수십 년간 경제 성장을 이끈 인구 효과가 앞으로는 한국 경제의 최대 리스크 요인이 될 것이라는 우려가 있다.

이러한 리스크를 완화시키고 웰빙(well-being)을 추구할 수 있는 LBS(Location Based System) 등 첨단 기술과 융합된 데이터 산업이 의료 산업 전반에 확산되고 있다. 전 세계적인 데이터 경제(data economy)로의 전환 추세와 함께 의료 빅데이터 분석 및 활용에 따른 부작용을 최소화할 수 있는 안전장치를 강화하여 데이터 경제를 활성화시키기 위해 국내에서는 데이터3법 개정이 이루어졌다. 이러한 움직임은 첨단 기술을 활용한 데이터의 생산, 유통, 수집, 분석, 이용 서비스를 제공하고자 하는 데 목적이 있다.

이처럼 바이오-ICT 융합 기술(개인 맞춤형으로 최적화된 건강 진단 및 질병 예방 기술)을 활용하여 웰빙 마인드를 지향한 효율적인 의료 서비스가 등장함에 따라 의료 데이터의 특성을 반영한 맞춤형 상품(하드웨어, 서비스, 플랫폼, 솔루션 등)이 지속적으로 개발되고 있다. 웰빙 마인드 지향의 효율적인 의료 서비스를 제공하기 위해서는 바이오-ICT 융합 기술을 기반으로 한 맞춤형 건강진단 및 질병 예방 기술이 요구된다.

의료 빅데이터 분석 기술 동향

개인 맞춤형으로 최적화된 의료 서비스를 제공하기 위해서는 IoT 기반 바이오-ICT 및 모바일 헬스케어 기술, 질병 및 환자 관리를 위한 바이오 센서 및 생체 인식 기술, 의료 정보화 및 원격 의료 시스템 기술 등 다양한 바이오-ICT 융합 기술이 적용되어야 한다. 그러나 국내 기업의 의료 빅데이터 활용률은 7.5%에 불과하고, 분석 기술 수준은 전 세계 하위권(63개국 중 56위)에 머물고 있는 것으로 나타났다. 의료 빅데이터 활용률이 낮은 이유는 매우 강력한 수준의 개인정보 보호 제도로 인해 개인의 의료 데이터를 공유할 수 있는 기반이 미비하기 때문이다.

빅데이터 분석 기술을 활용한 유전자 분석 기술은 암을 포함한 난치 질환과 유전체학(Genomics) 등 분야의 빅데이터 분석 기술로 발전하고 있다. 의료 빅데이터 분석 분야는 글로벌 ICT 기업들이 기술 시장을 주도하고 있다. 빅데이터 분석 기술을 활용한 유전자 분석 기술을 효과적으로 정착시키기 위해서는 미래 맞춤형 의학 프로그램에서 직면하게 될 빅데이터 분석을 정보 과학에 적응시켜 해결할 필요가 있다.

이를 위해 맞춤형 의학과 컴퓨터 지원 진단 학문이 직접적으로 환자를 이롭게 하는 것을 증명할 수 있는 연구가 필요하다. 웨어러블 플랫폼과 스마트폰 연동을 통한 주요 빅데이터 분석 사례로는 2015년 eMRG(Electronic Medical Records & Genomics) 프로젝트가 있다. 이 프로젝트는 PGRNseq(차세대 염기 서열 분석 플랫폼)를 통해 유전체를 분석하고 해당 정보를 CDSS(Clinical Decision Support System)와 연결된 EMR(전자 의료 기록)에 통합해 과정과 결과를 평가하고 있다.

빅데이터 분석 기술을 활용한 유전자 분석 기술은 초고속 컴퓨팅 기능과 인터넷을 통해 대량의 유전자 분석 정보를 바이오 의학에 안전하게 생성-유지-이동-분석하여 ‘오믹스(-omics)’ 데이터를 환자 임상 데이터와 같은 다른 데이터 세트와 통합해야 하는데, 이에 필요한 사회기반시설(infrastructure)이 부족하다. 현재로서는 유전자 분석 데이터를 분석하고 저장하는 것보다 이들 데이터를 생성하는 비용이 높은 편이다.

또한, 한 곳의 데이터를 다른 장소로 이관시키는 일이 용이하지 않다. 그 이유는 데이터 이송이 주로 내부 정보를 가진 외부 드라이버를 통해 이루어지기 때문이다. 이러한 문제점을 해결하기 위해서는 최신의 복호화 기능을 가진 우수한 안전장치의 사용, 유전자 분석 정보의 암호화 알고리즘을 가진 보안 시스템 구축이 필요하다.

인체 감지 센싱 기술 동향

인체 감지 센서를 이용한 웨어러블 기기 플랫폼-스마트폰 연동 기술은 웨어러블 스마트 디바이스 산업의 본질적인 가치 중심의 서비스 관점에서 기술 융합이 필요하다. 즉, 상호 연계보다는 개별적 기술 구축 중심이나 통합 연계를 통한 유용성 중심의 생체 현상 감지 기술, 이상 신호 측정 및 알림 기술, 만성 질환 모니터링 서비스, 헬스센터나 의료기관을 통한 증상 원격 상담 및 원격 진료 예약 서비스, 개인 평생 건강 기록으로 헬스케어 서비스를 발굴할 필요가 있다. 이와 관련한 기술은 고도의 입력 기술, 출력 기술, 처리 기술로 발전하고 있다.

바이오-ICT 융합 기술 TRM

바이오-ICT 융합 3대 핵심 기술 중 하나인 맞춤형 건강 진단 및 질병 예방을 위한 웨어러블 기기 플랫폼 설계 기술은 SNS를 통해 커뮤니티를 기반으로 상호 작용하는 다원적 서비스로 발전하면서 IoT 기반 스마트 헬스케어 산업의 전방위 기술 시장을 형성하고 있다. 글로벌 ICT 기업들이 적극적으로 시장에 진출하면서 미래 성장 산업으로 자리매김 되고 있으며, SNS를 통한 이용자의 능동적인 참여와 이용자 간 협력을 유발시켜 서비스 효과를 상승시키고 있다.

바이오-ICT 융합 기술을 구현하기 위해서는 전 방위 산업군으로 포지셔닝 되어 있는 스마트 헬스케어 기술 개발 로드맵(TRM)에 따라 핵심 기술을 개발하는 데 주력할 필요가 있다.

이를 통해 바이오-ICT 융합 기술 개발을 위한 기초 전략을 수립하고, 세부 기술 개발 요소별 방향을 설정하여 글로벌 시장 진출을 위한 전략이 필요하다. 세부 기술 개발 요소에는 맞춤형 건강 진단 및 질병 예방을 위한 웨어러블 기기 플랫폼 설계 기술, 웨어러블 기기 플랫폼과 스마트폰 연동 기술, 정밀 의료 서비스를 위한 ICT를 활용한 유전체 분석 기술 등이 포함된다.

데이터3법과 의료 빅데이터 활용 강화

첨단 기술(클라우드 컴퓨팅 및 인공지능 등)을 접목한 의료 데이터 수집은 4차 산업혁명 시대 의료 산업 육성에 필수적인 요소다. 데이터3법 개정을 통해 의료 빅데이터를 적극 활용하고, 특정 개인의 가명 정보를 이용한 의료 정보를 공유할 수 있다. 이로써 기업이나 의료기관 등이 보유한 임상 데이터를 결합해 개인 맞춤형 의료 서비스 및 임상 의사 결정 지원 등 활용 목적에 맞는 매우 다양한 서비스를 제공할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

아울러 기존의 의료 데이터 활용 범위를 확대해 빅데이터 기반 제품과 서비스 품질 개선 및 신규 비즈니스 모델 발굴이 가능할 것으로 기대하고 있다. 해외 주요국과 규제기관들도 의료 빅데이터 활용을 증가시켜가고 있는 상황이다. 국내의 경우 의료 빅데이터 활용을 강화해 100만 명 규모의 바이오 빅데이터를 구축할 예정이다. 의료 빅데이터 활용 강화 분야로는 개인 맞춤형 의료 서비스, 의료 서비스 품질과 안전성 향상, 임상 의사 결정 지원 등을 예상하고 있다.

국내외 의료 빅데이터 정책 추진 동향

한국은 2018년에 데이터 경제 활성화 규제 혁신을 목표로 39개 병원에 바이오 헬스 빅데이터 구축 사업을 추진했다. 사업 내용은 112억 원을 투자해 2020년 12월까지 39개 의료기관과 7개 기업에 전자 의무 기록 제도(EMR)를 표준화하고, 네트워크를 재구축하는 것이다. 이와 함께 의료기관이 보유한 의료 데이터를 공통 데이터 모델(CDM)로 표준화하고, 데이터 분석 소프트웨어와 플랫폼을 개발하고 있으며, 보건 의료 데이터 생태계 활성화를 위한 100만 명 규모의 바이오 빅데이터도 구축하고 있다. 2029년까지는 데이터 중심 병원 5곳을 지정해 5대 빅데이터 플랫폼(공공기관, AI 신약 개발, 병원 임상, 피부, 유전체)을 구축하는 것이 목표다.

미국은 자국 내 연구진과 PatientsLikeMe(영리 환자 네트워크 플랫폼)가 공동으로 다양한 임상 데이터를 수집 및 활용해 민간 차원에서 건강 정보 공유 플랫폼을 구축했다. 2020년 05월까지 건강 정보 공유 플랫폼 가입 환자수는 75만 명 이상이며, 이들은 자신의 증상과 관리법 등 정보를 제공하고 있다.

유럽에서는 각국 의약품안전관리기구가 공동으로 빅데이터 태스크포스를 결성해 의료 빅데이터를 활용한 의약품 규제에 빅데이터를 활용하기 위한 로드맵을 제시하고, 의약품 및 의료기기 심사를 진행하고 있다. 임상 시험, 부작용 감시 데이터, 모바일 헬스 웨어러블, 유전체, 소셜 미디어 데이터도 활용하고 있다.

영국은 전자 의무 기록 등 기본적인 통합 디지털 시스템을 구축했으며, 완전한 의료 디지털화를 추진 중이다. 여기에는 전자 의무 기록, 환자와 의료진 정보, 전자 처방전, 전자 진단 시스템, 의료 기기 전자 기록 관리 등이 포함된다.

중국은 2015년부터 건강 및 의료 관련 정책 등을 포함한 빅데이터 산업 육성 정책을 지속적으로 펴고 있다. 빅데이터 기술과 기존 의료 산업을 융합한 결과 중국의 의료 빅데이터 시장 규모는 2014~2018년 동안 연평균 74.6%씩 성장 중이다.

바이오-ICT 융합 기술의 시사점

바이오-ICT 융합 기술은 스마트폰 기반의 센서 단말 SW 플랫폼 기술을 통해 새로운 응용 서비스를 만들어 내는 프레임워크로 발전하고 있다. 제한 요인으로는 센서의 크기나 가격 및 제한된 공간, 다양한 센서들을 모두 일일이 내장하여 관리해야 하는 번거로움과, 다양한 사용자의 욕구를 충족시키는 데 한계가 있을 수 있다. 이를 해결하기 위해서는 주변의 센서들을 스마트폰에 내장된 센서처럼 인식하여 서비스를 창출하는 시도가 필요하다.

데이터3법의 주요 개정 포인트는 개인정보 판단 기준의 명확화, 가명 정보 개념의 도입, 관련 법률 간 유사·중복 규정을 정비한 추진 체계 일원화, 개인정보 처리자의 책임 강화 등으로 요약할 수 있다. 특히 가명 정보 개념 도입을 통해 개인정보가 포함된 민감성 의료 빅데이터를 가공해 특정인을 알아볼 수 없도록 한 후, 각종 연구 개발 등에 활용할 수 있는 법률적 근거가 마련된 것은 의료 산업 발전에 긍정적인 요소다.

다만, 의료 산업 현장이나 연구기관 등에서 민감성 의료 정보 활용에 따른 리스크를 정확하게 판단하고 이를 최소화할 수 있도록 데이터3법의 개정 내용을 보다 구체화하여 데이터3법의 시행령·시행 규칙 등 하위 법령 제정이 필요하다. 향후 개정안의 해석 및 적용에 관해 규제를 완화하자는 입장과 개인정보를 보호하여야 한다는 견해가 대립될 수 있어 하위 법령에서 관련 사항을 명시해야 한다.

특히, 정보 주체의 사전 동의 없이 처리가 가능한 가명 정보 처리의 경우, 의료 빅데이터 플랫폼 사업 등에 중요한 전환 요소다. 개별 추가 서면 동의 없이 바이오·의료 정보 중심으로 연계 및 통합이 가능하기 때문에 단기간 내 대규모 바이오 빅데이터 구축이 가능할 수 있을 것이다. 더불어 특정 개인의 유전자 분석 정보나 임상 정보 등 민감성 정보의 수집, 연계, 공유 방법에 대한 가이드라인을 마련할 필요가 있다.

의료 빅데이터 활용을 위한 전제 조건

한 개인이 일생 동안 생산하는 의료 데이터는 1100TB가 넘는 방대한 양이다. 여기에는 개인의 인적 정보, 건강보험 정보, 진료 정보, 진료 관리 정보, 요약 정보, 사망 기록 정보 등이 포함되며, 외생 데이터로는 행태적, 사회 경제적, 환경적 요소로 구성된 1100TB, 유전체 데이터 6TB, 임상 데이터 0.4TB 등이 있다.

국내 각 기관(질병관리본부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등)이 보유하고 있는 의료 빅데이터는 기업이나 의료기관 등이 보유한 임상 데이터와 결합해 개인 맞춤형 의료 서비스와 신약 개발에도 활용할 수 있다. 특히 희귀 질환 치료제 개발 과정에서 빅데이터가 임상 시험 대조군을 대체할 수도 있다. 아울러 유전자 분석 정보를 활용하여 환자의 약물 반응성을 파악하여 약물 치료가 효과를 향상시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이처럼 가명 정보 기반의 의료 빅데이터 활용은 다양한 개인 맞춤형 의료 서비스 활성화는 물론 나아가 의료 서비스 패러다임이 변하면서 사회적 비용도 감소할 수 있을 것으로 전망된다. 의료 빅데이터가 우리 사회에 효과적으로 정착하기 위해서는 민감성 정보의 안전한 관리와 데이터 활용의 윤리적 책임 의식이 제고되어야 할 것이다.

데이터3법 개정을 통해 2020년 내 실효성 있는 제도 시행을 추진하고 있는 점에 대해서는 크게 기대하고 있다. 데이터3법 개정을 통해 개인정보 식별 및 유출 등에 대한 우려를 해소하기 위해서는 의료 산업 전반을 개선해 의료 수요자가 실감할 수 있는 구체적인 방안이 만들어져야 한다. 아울러 바이오 헬스 업계 스스로 자율 규제를 강화하고 이해관계자들의 의견을 수렴해 이를 극복할 수 있는 대안 마련이 필요하다