중소벤처기업부와 강원도는 강원 디지털헬스케어 규제자유특구에서 심전도 원격모니터링 실증에 참여한 벤처기업 메쥬의 ‘패치형 심전계’가 유럽 CE인증을 획득했다고 밝혔다.
‘패치형 심전계’의 유럽 CE인증은 국내의 앞선 정보통신기술이 의료기술과 융합해 국민의 편익을 향상시킬 수 있는 건강관리 서비스로 활용이 가능함을 보여준 것이다.
규제자유특구사업에서 성능이 확인된 제품이 유럽 등의 수출시장에 진출하는 첫 사례로 이를 위해 메쥬는 2021년 내 유럽 대리점 구축을 추진할 예정이며, 필립스와 협업체계 구축을 통해 공동사업을 추진해 글로벌 시장 진출도 준비하고 있다.
그동안 국내에서 원격모니터링은 의료법상 규제로 의료인 간에만 제한적으로 운영되어 일상생활에서의 활용과 서비스 확산이 어려웠다.
강원 디지털헬스케어 특구에서 실증이 이뤄진 심전도 측정 등의 원격모니터링을 규제 없이 활용하게 될 경우 누구든지 시간과 장소의 제약 없이 건강상태 정보를 의료진에게 직접 제공해 서비스를 받을 수 있는 일상생활 속 건강관리 서비스가 활성화 될 것으로 기대된다.
실제로 2019년 7월 메쥬의 패치형 심전계를 활용한 원격모니터링 시범 서비스 중에 참여자 A씨가 협심증 증상이 발견돼 즉시 전문병원에서 정밀진단을 받고 조기에 시술이 가능했다.
2020년 10월 원주 소금산 출렁다리를 관광차 방문한 20대 여성 B씨는 패치형 심전계 부착 후 1시간의 산책 과정에서 심전도를 원격모니터링하던 의사로부터 부정맥 소견을 전달받고 전문병원을 방문해 정밀 진단을 받을 수 있도록 내원 안내 조치를 한 사례도 있었다.
강원 특구에서의 심전도와 당뇨·혈압 등의 원격모니터링 실증은 올해 8월 실증종료에 대비해 현재 진행 중인 안전성 검증결과를 토대로 6월부터 규제법령 정비를 관계부처와 협의할 예정이다.
법령정비 완료시까지 임시허가 또는 특례연장으로 국민의 편익 향상과 디지털헬스케어 사업성과가 중단없이 이어지도록 할 계획이다.
