식약처, 인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가
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식약처, 인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가
  • 황지혜 기자
  • 승인 2020.04.07 17:38
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환자 조직 이미지에서 전립선암 유무 분석하는 소프트웨어 개발

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 인공지능 기반 암진단 소프트웨어를 국내 최초 허가했다.

식약처는 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’를 지난 3일 허가했다고 밝혔다.

국내 의료기기업체 ‘㈜딥바이오’가 개발한 ‘DeepDx-Prostate’는  전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기다.

일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰‧판독하여 진단되어지나, 이 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된  조직 이미지를 분석하여 전립선암 조직의 유무를 찾아내 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

‘DeepDx-Prostate’는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상된다.

식약처는 제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공하여 신속한 허가가 가능하도록 지원했다. 국내 개발된 인공지능 의료기기는 ‘18년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품이 허가되었고 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가됐다.

한편, 식약처는 4차 산업혁명 시대를 맞아 앞으로 체외진단 기기 분야에서 인공지능 기반 제품개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다고 밝혔다.


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